Julia Hoyer

Derzeitige Tätigkeit und Position

• Head of Regulatory Affairs
• Medical Health Services
• TÜV SÜD Product Service GmbH, München

Kernkompetenzen und Schwerpunkte

• Regulatorische Anforderungen zu Medizinprodukten in Europa – Verordnungen und Richtlinien (MDR, MDD)
• Regulatorische Anforderungen an EU Benannte Stellen für Medizinprodukte – Verordnungen und Richtlinien (MDR, MDD)

Erfahrung

• Technische Projektleitung zur Benennung von TÜV SÜD zur EU benannten Stelle nach MDR
• Auditor, Technical Documentation Assessor bei Benannter Stelle und Zertifizierungsstelle (MDR, MDD, EN ISO 13485, MDSAP), TÜV SÜD
• Internationale Zulassungen für Medizinprodukte
• Team Manager Quality & Regulatory Affairs bei Medizinprodukte-Hersteller

Ausbildung

• Ing. Medizintechnik (FH)

Sonstige Hinweise

• Manager Regulatory Affairs Medical Devices International