Medical Device Regulatory Affairs
Start: 09. März 2023
Dauer: 8 Kurstage + 1 Prüfungstag
Durchführung: PRÄSENZ & ONLINE
Preis: 3500 €
Kurzübersicht
Zielgruppe:
- Berufsanfänger oder Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen medizinische, biotechnische Geräte und Beratung
- Erfahrene Regulatory Affairs Manager, Nachwuchsführungskräfte und klinische Experten
- Rechtsanwälte, Fachanwälte für Medizinrecht und In-house Counsels
- Absolventen der Fächer Jura, Pharmazie, Medizin, Chemie (bes. Schwerpunkt Lebensmittel), Biologie, Ingenieurwissenschaften, Informatik und Betriebswirtschaftslehre
- Fachkräfte mit einjähriger einschlägiger Berufserfahrung
Kurzbeschreibung:
Der Kurs zielt vor allem darauf ab, Ihnen juristisches Fachwissen aus erster Hand zu vermitteln. Zusätzlich erhalten Sie die erforderlichen ökonomischen, technischen und biologisch-pharmazeutischen Kenntnisse und lernen auch das US-amerikanische Medizinprodukterecht kennen.
Ihr Nutzen:
- Wissenstransfer
Ihnen wird eine einzigartige Kombination von Grundlagen- und Detailwissen des Datenschutzrechts durch erfahrene Praktiker aus Unternehmen, Behörden und Anwaltssozietäten vermittelt. Sie lernen somit nicht nur die rechtlichen Vorgaben kennen, sondern erhalten auch anhand von Fallbeispielen zahlreiche Praxistipps zum optimalen Verhalten gegenüber Behörden. - Interdisziplinarität
Das Datenschutzrecht steht im Vordergrund der fünf Kurseinheiten. Exkurse in damit zusammenhängende Bereiche, wie zum Beispiel in die Compliance oder IT, gehen aber auch über das rein Rechtliche hinaus. Unterstrichen wird die Interdisziplinarität durch die Nichtjuristen unter unseren Dozenten. - Universitäres Weiterbildungszertifikat
Mit der deutschlandweit einzigartigen universitären Anbindung unseres Zertifikatskurses garantiert das ZWW der Universität Augsburg ein hohes Weiterbildungsniveau. - Networking
Die Teilnehmerzahl ist auf 25 begrenzt, um ausreichend Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch untereinander und mit den Dozenten zu ermöglichen. - Vereinbarkeit mit Berufsalltag
Der Zertifikatskurs findet berufsbegleitend statt und fügt sich somit optimal in Ihren beruflichen Alltag ein.
Überblick
- Zielgruppe
- Details
- Inhalte
- Formalitäten
- Termine
- Referenten
- Abschluss
- Preise
- Berufsanfänger oder Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen medizinische, biotechnische Geräte und Beratung
- Erfahrene Regulatory Affairs Manager, Nachwuchsführungskräfte und klinische Experten
- Rechtsanwälte, Fachanwälte für Medizinrecht und In-house Counsels
- Absolventen der Fächer Jura, Pharmazie, Medizin, Chemie (bes. Schwerpunkt Lebensmittel), Biologie, Ingenieurwissenschaften, Informatik und Betriebswirtschaftslehre
- Fachkräfte mit einjähriger einschlägiger Berufserfahrung
Seit der Reform des EU-Medizinprodukterechts ist der gesamte Lebenszyklus eines Medizinprodukts noch komplexer und rigider als bisher reguliert. Für Herstellung, Konformitätsbewertung, Vermarktung und Nachmarktkontrolle müssen die Wirtschaftsakteure (Hersteller, Händler, Importeure usw.) zahlreiche neue gesetzliche und untergesetzliche Rechtsnormen beachten.
Der seit über 15 Jahren bewährte Zertifikatskurs „Medical Device Regulatory Affairs“ am ZWW der Universität Augsburg wird den aktuellen Entwicklungen gerecht, indem er entsprechend neu justiert wurde. Das Verhältnis von Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) zum Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) wird Ihnen ebenso aufgezeigt wie alle praxisrelevanten Stufen des Produktzyklus. Damit verleiht Ihnen unser berufsbegleitender Zertifikatskurs das komplette Handwerkszeug für die Bewältigung der meisten regulatorischen Fragen. Der Kurs zielt vor allem darauf ab, Ihnen juristisches Fachwissen aus erster Hand zu vermitteln. Zusätzlich erhalten Sie die erforderlichen ökonomischen, technischen und biologisch-pharmazeutischen Kenntnisse und lernen auch das US-amerikanische Medizinprodukterecht kennen.
Um einen ersten oder auch vertiefenden Eindruck vom Bereich Medizinprodukterecht zu gewinnen, möchten wir Ihnen das jährlich stattfindende Augsburger Forum für Medizinprodukterecht empfehlen. Dieses findet unter der Leitung von Herrn Prof. Dr. Ulrich M. Gassner an der Juristischen Fakultät der Universität Augsburg statt, welcher zugleich Leiter der Forschungsstelle Medizinprodukterecht sowie fachlicher Leiter dieses Zertifikatskurses ist. Neben Vorträgen zu aktuellen und praxisrelevanten Themen besteht die Möglichkeit zum fachlichen Austausch.
Anmeldeschluss ist am 22.02.2023
Der Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt fünf Lehreinheiten zusammen:
- Lehreinheit I: Medizinprodukterecht Grundlagen
Einführung in die Terminologie, Europäisches und deutsches Medizinprodukterecht, Normung und Regulierung, Begriff des Medizinproduktes – Abgrenzungsfragen, Kombinationsprodukte, Konsultationsverfahren, Eigenherstellung, Kennzeichnung von Medizinprodukten (inkl. CE-Kennzeichnung), Marketing, Wettbewerbsrecht (bes. HWG), Sozialrecht (insb. Erstattungsfähigkeit), Aufgaben der Benannten Stellen, Betrieb von Medizinprodukten
- Lehreinheit II: Haftung und klinische Bewertung
Behördliche Inanspruchnahme, Straf- und Bußgeldvorschriften, Produkthaftung, Klinische Bewertung
- Lehreinheit III: Vigilanzsystem und elektrische Sicherheit
Vigilanzsystem, Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte IEC 60601-1
- Lehreinheit IV: Technische Dokumentation und Sicherheit
Technische Dokumentation, Biologische Sicherheit
- Lehreinheit V: Sterilitätssicherung, (Risiko-)Management, US-amerikanisches Medizinprodukterecht
US-amerikanisches Medizinprodukterecht, Managementsysteme für Hersteller, Risikoanalyse und Risikomanagement, Einführung in die Sterilitätssicherung
jeweils ab 8.30 bis spätestens 18.00 Uhr
Zulassungsvoraussetzungen:
- Akademischer Abschluss oder ein Staatsexamen (unabhängig von der Fachrichtung)
- Ohne universitäre Laufbahn: sonstiger berufsqualifizierender Abschluss mit breitem beruflichen Wissen und eine mindestens einjährige kursaffine Berufstätigkeit
- Anmeldung per E-Mail an das Zentrum für Weiterbildung und Wissenstransfer
- 1. Kurswochenende:
Donnerstag, 09.03.2023 – Samstag, 11.03.2023 (Präsenz)- Zusatz-Termin 18.03.2023 (09:30 – 13:15 Uhr) (Online)
- 2. Kurswochenende:
Donnerstag, 23.03.2023 – Samstag, 25.03.2023 (Online)
- 3. Kurswochenende:
Freitag, 31.03.2023 – Samstag, 01.04.2023 (Präsenz)- Prüfungstag: Samstag, 29.04.2023 (10:00 – 12:00 Uhr) (Online)
„Änderungen vorbehalten“
- Dipl.-Ing. Nils Beyer, Global Head of Quality Linde Healthcare, Linde Gas AG
- Michael Blümel, Safety Engineer, Siemens Healthcare GmbH
- Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Direktor der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR)
- Julia Hoyer, Regulatory Affairs Managerin, TÜV SÜD Product Service GmbH
- Marco Glöckner, TÜV SÜD Product Service GmbH
- Dr. jur. Martin Sebastian Greiff, Lehrbeauftragter der Hochschule Fresenius
- Dr. jur. Boris Handorn, Rechtsanwalt/Partner, Produktkanzlei.
- Dr.-Ing. Bernhard Hofmann, Consultant
- Dr. jur. Volker Lücker, Rechtsanwalt, Kanzlei Lücker MP-Recht
- Dr. Konstantin J. von Martius, MTC Medical Technology Consultants GmbH
- Dr. Christina Reufsteck, TÜV SÜD Product Service GmbH
- Dr. med. Christian Schübel, Head Clinical Affairs, i.DRAS GmbH
- Andrea Veh, Senior Counsel Health Care, Linde AG
- Abschlussprüfung
- Mit Besuch des Kurses: Teilnahmebescheinigung
- Bei bestandener Prüfung: Zeugnis mit Note und Universitätszertifikat
- Auf Anfrage: Fortbildungsnachweis gem. § 15 FAO (15 Std. für Medizinrecht)
Preis
3500€
Rabatte
- Alumni: 10% (für Alumni der Universität Augsburg und des ZWW)
- Frühbucher: 5% (bis zu 6 Wochen vor Seminarbeginn)
Dieser Kurs kann auch in 2 Teilbeträgen gezahlt werden. Der erste Teilbetrag wird vor Kursstart fällig, der zweite Teilbetrag zur Mitte des Kurses.
In den Kursgebühren sind Seminarunterlagen und ein attraktives Rahmenprogramm enthalten.
Wichtige Unterlagen zum Kurs
Ansprechpartnerin

RAin Carina Metscher
Produktmanagerin
Juristische Weiterbildung
+49 821 598 4730
+49 821 598 4720
Carina.Metscher@zww.uni-augsburg.de
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