Medical Device Regulatory Affairs

• Berufsanfänger und Berufsanfängerinnen oder Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen medizinische, biotechnische Geräte und Beratung
• Erfahrene Regulatory Affairs Manager und Managerinnen, Nachwuchsführungskräfte und klinische Experten und Expertinnen
• Rechtsanwälte und Rechtsanwältinnen, Fachanwälte und Fachanwältinnen für Medizinrecht und Inhouse Counsels
• Absolventen und Absolventinnen der Fächer Jura, Pharmazie, Medizin, Chemie (bes. Schwerpunkt Lebensmittel), Biologie, Ingenieurwissenschaften, Informatik und Betriebswirtschaftslehre
• Fachkräfte mit einjähriger einschlägiger Berufserfahrung

Seit der Reform des EU-Medizinprodukterechts ist der gesamte Lebenszyklus eines Medizinprodukts noch komplexer und rigider als bisher reguliert. Für Herstellung, Konformitätsbewertung, Vermarktung und Nachmarktkontrolle müssen die Wirtschaftsakteure (Hersteller, Händler, Importeure usw.) zahlreiche neue gesetzliche und untergesetzliche Rechtsnormen beachten.

Der seit über 15 Jahren bewährte Zertifikatskurs „Medical Device Regulatory Affairs“ am ZWW der Universität Augsburg wird den aktuellen Entwicklungen gerecht, indem er entsprechend neu justiert wurde. Das Verhältnis von Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) zum Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) wird Ihnen ebenso aufgezeigt wie alle praxisrelevanten Stufen des Produktzyklus. Damit verleiht Ihnen unser berufsbegleitender Zertifikatskurs das komplette Handwerkszeug für die Bewältigung der meisten regulatorischen Fragen. Der Kurs zielt vor allem darauf ab, Ihnen juristisches Fachwissen aus erster Hand zu vermitteln. Zusätzlich erhalten Sie die erforderlichen ökonomischen, technischen und biologisch-pharmazeutischen Kenntnisse und lernen auch das US-amerikanische Medizinprodukterecht kennen.

Der Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt fünf Lehreinheiten zusammen:

• Lehreinheit I: Medizinprodukterecht - Grundlagen und Vertiefung
  Einführung in die Terminologie, Europäisches und deutsches Medizinprodukterecht, Normung und Regulierung, Begriff des Medizinproduktes – Abgrenzungsfragen, Kombinationsprodukte, Konsultationsverfahren, Eigenherstellung, Kennzeichnung von Medizinprodukten (inkl. CE-Kennzeichnung), Marketing, Wettbewerbsrecht (bes. HWG), Sozialrecht (insb. Erstattungsfähigkeit), Aufgaben der Benannten Stellen, Betrieb von Medizinprodukten

• Lehreinheit II: Haftung und klinische Bewertung
  Behördliche Inanspruchnahme, Straf- und Bußgeldvorschriften, Produkthaftung, Klinische Bewertung

• Lehreinheit III: Post-Marketing-System, Vigilanzsystem und biologische Sicherheit
  Post-Marketing und Vigilanz, biologische Sicherheit

• Lehreinheit IV: Technische Dokumentation und elektrische Sicherheit
  Technische Dokumentation, Sicherheit medizinisch-elektrischer Geräte

• Lehreinheit V: Sterilitätssicherung, (Risiko-)Management, US-amerikanisches Medizinprodukterecht
  US-amerikanisches Medizinprodukterecht, Managementsysteme für Hersteller, Risikoanalyse und Risikomanagement, Einführung in die Sterilitätssicherung

jeweils ab 8.30 bis spätestens 18.00 Uhr

Zugangsvoraussetzungen
Die Voraussetzungen für den Zugang zu einem Zertifikatskurs erfüllt, wer einen im In- oder Ausland erworbenen ersten berufsqualifizierenden akademischen Abschlusses oder einen sonstigen berufsqualifizierenden Abschluss mit breitem beruflichen Wissen erworben hat und eine mindestens einjährige kursaffine Berufstätigkeit nachweist sowie über englische Sprachkenntnisse auf mindestens Niveau B 1 des Europäischen Referenzrahmens verfügt.

Zulassung

Nach Anmeldung erhalten Sie die Aufforderung zur Einreichung Ihrer Unterlagen (Zeugniskopie und Lebenslauf). Eine Anmeldebestätigung kann erst nach Prüfung der erfüllten Zugangsvoraussetzungen erfolgen.

Unsere AGB finden Sie hier.

• 1. Kurswochenende:
  Donnerstag, 26.02.2026 – Samstag, 28.02.2026 (Präsenz)

• 2. Kurswochenende:
  Freitag, 13.03.2026 – Samstag, 14.03.2026 (Online)

• 3. Kurswochenende:
  Donnerstag, 19.03.2026 – Samstag, 21.03.2026 (Präsenz)

• Prüfungstag:
  Samstag, 18.04.2026 (10:00 – 12:00) (Online)

Änderungen vorbehalten.

• Dipl.-Ing. Nils Beyer, Director Quality & Regulatory Affairs, SurgVision GmbH
• Michael Blümel, Safety Engineer, Siemens Healthcare GmbH
• Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Direktor der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR)
• Julia Hoyer, Regulatory Affairs Managerin, TÜV SÜD Product Service GmbH
• Marco Glöckner, TÜV SÜD Product Service GmbH
• Dr. jur. Martin Sebastian Greiff, Lehrbeauftragter der Hochschule Fresenius
• Dr. jur. Boris Handorn, Rechtsanwalt/Partner, Produktkanzlei
• Dr.-Ing. Bernhard Hofmann, Consultant
• Dr. jur. Volker Lücker, Rechtsanwalt, Kanzlei Lücker MP-Recht
• Dr. Konstantin J. von Martius, MTC Medical Technology Consultants GmbH
• Dr. Christina Reufsteck, TÜV SÜD Product Service GmbH
• Dr. med. Christian Schübel, Head Abt. Clinical Review, TÜV Süd Product Service GmbH
• Andrea Veh, Head of Legal EMEA (PDx), GE HealthCare

Abschluss

• Abschlussprüfung
• Mit Besuch des Kurses: Teilnahmebescheinigung
• Nach dem Bestehen der Prüfungsleistungen erhalten Sie ein Zeugnis (mit Note) der Universität Augsburg. Gleichzeitig mit dem Zeugnis erhalten Sie ein Zertifikat (ohne Note), in welchem der Qualifikationsrahmen 7 festgestellt wird, sofern die nachgewiesenen Zugangsvoraussetzungen dem DQR/EQR 6 entsprachen. Der Zertifikatskurs wird aufgrund seines Workloads mit 10 ECTS-Punkten angesetzt.
• Fortbildungsnachweis gem. § 15 FAO für die FA Medizinrecht (Umfang des Kurses: 58,5 Zeitstunden Präsenz- und Onlinelehre)

Preis

3500 €

Rabatte

• Alumni: 5% (für Alumni der Universität Augsburg und des ZWW)
• Frühbucher: 10% (bis zu 6 Wochen vor Seminarbeginn)

Dieser Kurs kann auch in 2 Teilbeträgen gezahlt werden. Der erste Teilbetrag wird vor Kursstart fällig, der zweite Teilbetrag zur Mitte des Kurses.

In den Kursgebühren sind Seminarunterlagen und ein attraktives Rahmenprogramm enthalten.